Регистрация лекарственных препаратов
27-10-2014
Ни для кого не является секретом то, что лекарственные препараты на сегодняшний день играют большую роль в жизни человека. Как только у человека появляется насморк, болит голова, или температура он спешит в аптеку для того, чтобы приобрести какое-то средство. В наше время с каждым днем на прилавках становится все больше различных лекарственных препаратов. Но для того чтобы новый препарат вошел на медицинский рынок ему необходимо пройти процедуру регистрации. Стандартный процесс регистрации лекарственных препаратов состоит из нескольких процедур. В первую очередь все новые лекарственные препараты должны пройти государственную экспертизу. Это необходимо для того чтобы подтвердить качество, безопасность и действенность лекарственного средства.
Традиционно регистрация лекарственных препаратов состоит из двух этапов. Ними являются процессы получения специального разрешения, которые позволяют осуществлять клинические исследования, а также экспертизу безопасности. Зачастую этими этапами занимаются специализированные агентства. Они предоставляют большое количество услуг, начиная от оформления всех необходимых документов, заканчивая организацией логистических услуг. Пройдя процесс регистрации вам должны выдать специальный документ, который будет это подтверждать. Этим документом является регистрационное удостоверение. Практически во всех странах мира срок действия такого удостоверения равняется пяти годам.
Но для того чтобы зарегистрировать лекарственные препараты вам необходимо знать что существуют категории, которые не подлежат государственной регистрации. Для начала давайте рассмотрим категории препаратов, которые все же могут регистрироваться. Ними являются:
- лекарственные препараты с оригинальным составом;
- воспроизведенные препараты;
- лекарственные препараты, состав которых комбинируется;
- ранее зарегистрированные препараты, которые выпускаются в новой дозировке.
Категориями неподлежащих к регистрации препаратов являются:
- препараты аптечного производства;
- медицинское растительное сырье;
- препараты личного использования, которые приобретались вне страны;
- препараты, которые предназначены для экспорта и т. д.
Помимо этого существуют лекарственные препараты, которые, вообще, не регистрируются. Ними являются лекарственные средства, которые имеют одинаковое название, а также препараты, выпущенные одним производителем с разными названиями.